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2022年1月18日—19日，國家藥監(jiān)局組織召開醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理專題會議，聽取各全國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會和技術(shù)歸口單位（以下簡稱標(biāo)委會）2021年度工作匯報。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話，器械注冊司有關(guān)負(fù)責(zé)同志主持會議。
會上，35個標(biāo)委會的主任委員及其代表圍繞2021年度的標(biāo)準(zhǔn)化工作、各自領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)發(fā)展及國際標(biāo)準(zhǔn)化進展、目前面臨的困難及建議等進行了匯報，并進行了交流討論。
會議充分肯定了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作在優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)體系、健全組織架構(gòu)、助力疫情防控、提升標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量、深入開展國際標(biāo)準(zhǔn)化方面取得的顯著成績。
徐景和要求，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作要認(rèn)真貫徹落實全國標(biāo)準(zhǔn)化工作會議精神和《國家藥品監(jiān)督管理局
國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于進一步促進醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》。一是要加快完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。加強標(biāo)準(zhǔn)供給側(cè)改革，密切跟蹤科技進步與產(chǎn)業(yè)發(fā)展，密切跟蹤監(jiān)管實踐需求，堅持問題導(dǎo)向，對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)，以強有力的手段推進醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)高質(zhì)量發(fā)展。二是要不斷完善標(biāo)準(zhǔn)化工作運行機制。要堅持國家主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會參與的工作模式，建立健全激勵社會各方廣泛參與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂的工作機制，加強管理、協(xié)調(diào)各方，不斷提升標(biāo)準(zhǔn)化工作的內(nèi)生動力。三是要強力推進醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。器械注冊司要會同標(biāo)管中心加強頂層設(shè)計，強化標(biāo)準(zhǔn)體系的統(tǒng)籌管理，要建立健全標(biāo)準(zhǔn)實施評價機制，及時對標(biāo)準(zhǔn)進行動態(tài)調(diào)整，更好滿足產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管實際需要。進一步完善標(biāo)委會的考核評價機制，全面開展考核評價，強化考核評價結(jié)果的應(yīng)用。四是要加大標(biāo)準(zhǔn)宣傳力度。加強標(biāo)準(zhǔn)信息公開工作，更好助力企業(yè)學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按照法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范開展生產(chǎn)經(jīng)營活動。
器械注冊司、器械標(biāo)管中心有關(guān)負(fù)責(zé)同志和相關(guān)同志，35個全國醫(yī)療器械（分）技術(shù)委員會和技術(shù)歸口單位主任委員、副主任委員、秘書長、秘書處掛靠單位有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和標(biāo)準(zhǔn)工作相關(guān)人員共100余人參加會議。
---來源（國家藥品監(jiān)督管理局）
